به گزارش «پیام ما» داروی تریپاراتاید با نام تجاری «زاندوریا» که در ایران با نام «سینوپار» توسط شرکت دارویی سیناژن تولید می‌شود، موفق به دریافت مجوز عرضه در بازار اتحادیه اروپا شده است. این نخستین بار است که یک داروی ایرانی مجوز ورود به بازار ۲۷ کشور عضو اتحادیه اروپا و سه کشور تابعه را دریافت می‌کند.

دکتر حمیدرضا ابراهیمی، معاون و مسئول فنی شرکت دارویی سیناژن، با اعلام این خبر گفت: تریپاراتاید یک داروی بیولوژیک است که نخستین‌بار توسط یک شرکت آمریکایی تولید و به بازار جهانی عرضه شد. شرکت سیناژن به عنوان دومین تولیدکننده این دارو در جهان، تولید آن را آغاز کرد و از حدود ۱۰ سال پیش این محصول را با نام تجاری سینوپار در اختیار بیماران ایرانی قرار داده است.

به گفته وی، این دارو پس از انجام مطالعات گسترده و کارآزمایی‌های بالینی در ایران و در خاک اروپا، توانست از نظر کیفیت، ایمنی و اثربخشی بیشترین شباهت را به داروی مرجع اثبات کند و بر همین اساس مجوز اتحادیه اروپا را دریافت کند.

ابراهیمی با اشاره به تأمین نیاز داخلی افزود: سالانه بیش از ۶۰۰ هزار دوز از این دارو در کشور در اختیار بیماران قرار می‌گیرد و طی هشت سال گذشته، تمام نیاز بازار داخلی به طور کامل توسط این شرکت تأمین شده است. وی تأکید کرد در این مدت هیچ کمبودی در تأمین دارو وجود نداشته و تولید داخلی آن نقش مهمی در حفظ دسترسی بیماران به درمان در سال‌های تحریم ایفا کرده است.

معاون شرکت سیناژن دریافت این مجوز را دستاوردی بی‌سابقه برای صنعت داروسازی کشور عنوان کرد و گفت: اتحادیه اروپا یکی از سخت‌گیرانه‌ترین نظام‌های رگولاتوری دارویی جهان را دارد و دریافت این مجوز مستلزم عبور از مراحل پیچیده و زمان‌بر ارزیابی کیفیت، ایمنی و اثربخشی است. به گفته او، بخشی از این فرآیند شامل مطالعات بالینی چندساله، آزمون‌های کنترل کیفیت، آنالیزهای آزمایشگاهی و بررسی‌های تخصصی گسترده در خاک اروپا و تحت نظر آژانس دارویی اتحادیه اروپا (EMA) بوده است.

ابراهیمی همچنین به موضوع نگاه عمومی به داروهای داخلی اشاره کرد و گفت: از ابتدای فعالیت، زیرساخت‌های تولید در سیناژن بر اساس استانداردهای بین‌المللی طراحی شده تا محصولات علاوه بر تأمین نیاز بازار داخلی، قابلیت حضور در بازارهای جهانی را نیز داشته باشند. وی دریافت گواهی GMP اتحادیه اروپا را از جمله دستاوردهای این شرکت عنوان کرد.

بر اساس این گزارش، شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن در حال حاضر محصولات خود را به بیش از ۴۲ کشور صادر می‌کند و در ۱۰ کشور نیز پروژه‌های انتقال فناوری دارویی را اجرا کرده است. به گفته مسئول فنی سیناژن، با دریافت این تأییدیه، امکان صادرات زاندوریا به کشورهای اتحادیه اروپا فراهم شده و فرآیندهای تجاری و اخذ مجوزهای صادراتی در حال انجام است.

تریپاراتاید از درمان‌های پیشرفته پوکی استخوان به شمار می‌رود که با تحریک تشکیل استخوان جدید، موجب افزایش تراکم استخوانی و کاهش خطر شکستگی می‌شود. تولید داخلی این دارو طی سال‌های گذشته علاوه بر کاهش وابستگی به واردات، دسترسی بیماران ایرانی به یکی از درمان‌های اصلی این بیماری را فراهم کرده است.